2025年3月13日，隨著珠海市人民醫(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心秘書(shū)陳木清開(kāi)出首張?zhí)幏剑蚴讋?chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物——新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式開(kāi)啟臨床惠及之旅。
這款由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“泰諾麥博”）自主研發(fā)的生物創(chuàng)新抗破傷風(fēng)單抗藥物，自獲批上市至臨床首方落地僅歷時(shí)29天，標(biāo)志著中國(guó)破傷風(fēng)防治領(lǐng)域即將迎來(lái)重大革新，有望為廣大患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)、高效的防治新選擇 。
（全球首創(chuàng)新一代破傷風(fēng)針新替妥）
（新替妥首張?zhí)幏脚c注射使用后的藥品）
破傷風(fēng)防治迎革命性突破
在首方開(kāi)具現(xiàn)場(chǎng)，珠海市人民醫(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心秘書(shū)陳木清向記者演示了新替妥的便捷使用流程：“傳統(tǒng)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑，如破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')?）需要經(jīng)過(guò)皮試、脫敏注射、留觀等復(fù)雜流程，而新替妥通過(guò)基因重組技術(shù)實(shí)現(xiàn)了抗體精準(zhǔn)設(shè)計(jì)，無(wú)需皮試、無(wú)需劑量調(diào)整，真正實(shí)現(xiàn)‘一針即走’，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過(guò)敏性休克甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)！”
Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，給藥后12小時(shí)即可快速起效，抗破傷風(fēng)中和抗體滴度維持時(shí)間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風(fēng)潛伏期[1]。
（III期臨床試驗(yàn)中抗破傷風(fēng)中和抗體幾何均數(shù)（95%CI）隨時(shí)間變化曲線圖）
沉默殺手的致命威脅亟待新解
據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2024年版）》顯示，破傷風(fēng)作為全球重大公共衛(wèi)生威脅，在無(wú)醫(yī)療干預(yù)時(shí)病死率接近100%。即便在現(xiàn)代化醫(yī)療條件下，全球病死率仍高達(dá)30%-50%[2]。
現(xiàn)行防治體系面臨雙重困境：大眾熟知的“破傷風(fēng)針”主要包括TAT和HTIG。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)，可能引發(fā)過(guò)敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被許多發(fā)達(dá)國(guó)家淘汰；由于上述諸多不良反應(yīng)，早在1991年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。
HTIG則完全依賴于人血漿為原料供應(yīng)，產(chǎn)能有限，常常面臨“一針難求”的局面，而且存在傳播已知或未知血源性病原體的風(fēng)險(xiǎn)，近期，國(guó)家藥監(jiān)局已新增關(guān)于HTIG藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)不良反應(yīng)的修訂[5]。
（HTIG藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)不良反應(yīng)的修訂）
生物制藥技術(shù)突破三重困局
泰諾麥博營(yíng)銷中心總經(jīng)理趙文貴在采訪中揭曉了技術(shù)突破密碼：“泰諾麥博自主研發(fā)的I類新藥"新替妥"實(shí)現(xiàn)了在破傷風(fēng)預(yù)防領(lǐng)域的顛覆性技術(shù)突破，作為全球首個(gè)基因重組天然全人源抗破傷風(fēng)毒素單抗，該產(chǎn)品采用國(guó)際領(lǐng)先的第四代抗體技術(shù)，通過(guò)智能化和模塊化生產(chǎn)徹底突破了血漿依賴，可以杜絕血源性疾病風(fēng)險(xiǎn)。臨床數(shù)據(jù)顯示：?jiǎn)未渭∽⒓纯蓪?shí)現(xiàn)快速免疫保護(hù)，一針一次，無(wú)需皮試、無(wú)需體重分級(jí)及傷口評(píng)估，門診患者注射后無(wú)需留觀，一針即走，尤其針對(duì)現(xiàn)有藥物難以覆蓋的兩類潛伏期（約10%患者＜48小時(shí)，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保護(hù)，現(xiàn)有公司年產(chǎn)能達(dá)千萬(wàn)支級(jí)，可以有效緩解我國(guó)被動(dòng)免疫制劑供應(yīng)的壓力。”
（新替妥工業(yè)化生產(chǎn)車間實(shí)景）
政企協(xié)同跑出"中國(guó)加速度"
值得關(guān)注的是，新替妥從獲批到臨床落地僅用時(shí)29天。“這得益于廣東省和珠海市政策創(chuàng)新和機(jī)制的高效聯(lián)動(dòng)。”趙文貴表示目前企業(yè)正加速推進(jìn)全國(guó)醫(yī)保掛網(wǎng)和商業(yè)渠道戰(zhàn)略推進(jìn)，同時(shí)強(qiáng)化科普建設(shè)，致力于推動(dòng)產(chǎn)品早日覆蓋全國(guó)更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及更多患者，切實(shí)履行 “創(chuàng)造臨床價(jià)值” 的企業(yè)使命 。
珠海市衛(wèi)生健康局黨委書(shū)記、局長(zhǎng)朱自琴指出，在現(xiàn)有藥物存在臨床痛點(diǎn)的背景下，珠海孵化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)泰諾麥博研發(fā)成果成效顯著，其創(chuàng)新藥物新替妥憑借顯著優(yōu)勢(shì)，突破破傷風(fēng)傳統(tǒng)防治局限，加速實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋目標(biāo)。
珠海市科技創(chuàng)新局田華副局長(zhǎng)指出，珠海出臺(tái)《珠海市打造科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化高地若干措施》，在全國(guó)率先將應(yīng)用場(chǎng)景創(chuàng)新納入成果轉(zhuǎn)化政策，全力打造粵港澳大灣區(qū)應(yīng)用場(chǎng)景創(chuàng)新“首發(fā)市”和科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化高地。今年，泰諾麥博的新一代破傷風(fēng)創(chuàng)新藥“新替妥”獲批上市，為推動(dòng)這一成果快速落地，市科技創(chuàng)新局與市衛(wèi)健局密切合作、多方協(xié)同，將“新替妥”對(duì)接到市人民醫(yī)院進(jìn)行示范應(yīng)用。接下來(lái)，我們將秉持‘幫技術(shù)找場(chǎng)景、幫產(chǎn)品找市場(chǎng)’的理念，為科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合搭建橋梁，助力更多新技術(shù)、新產(chǎn)品在珠海開(kāi)花結(jié)果。
珠海市人民醫(yī)院黨委書(shū)記崔敏表示，一直以來(lái)，醫(yī)院秉持以患者健康為中心的服務(wù)理念，不斷提升醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)水平，滿足區(qū)域患者對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求。未來(lái)，醫(yī)院也將持續(xù)支持新藥應(yīng)用，緊貼民生需求加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展貢獻(xiàn)力量，讓醫(yī)藥健康服務(wù)更可及。
（首發(fā)儀式運(yùn)貨車）
隨著新替妥的臨床應(yīng)用，我國(guó)破傷風(fēng)防治體系將實(shí)現(xiàn)三大升級(jí)：從“高風(fēng)險(xiǎn)被動(dòng)防御”轉(zhuǎn)向“精準(zhǔn)搶先防護(hù)”；從“血源依賴型”轉(zhuǎn)為“基因重組技術(shù)驅(qū)動(dòng)型”；從“復(fù)雜流程”優(yōu)化為“便捷服務(wù)”。這款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，即將開(kāi)啟全球破傷風(fēng)防治新紀(jì)元。
